Un sistema de gestión de la calidad, definido para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad, desarrollado en un laboratorio clínico, pasa por diferentes niveles hasta llegar a la excelencia, siendo el primer paso obtener la «autorización administrativa», que es el reconocimiento legal del laboratorio clínico por parte de la Administración, para asegurar que reúne las condiciones adecuadas y garantizar a los potenciales usuarios un nivel correcto de calidad asistencial1. A partir de ahí, cuando un laboratorio clínico desea implantar un sistema de gestión de la calidad puede optar por cualquiera de las siguientes opciones, eligiendo la más adecuada al entorno, a las necesidades y a los objetivos de mejora. Se pueden realizar ciclos de mejora (Plan-Do-Check-Act), implantar un sistema de calidad basado en las normas ISO 9001, de acreditación (ISO 17025; ISO 15189), el Modelo europeo de excelencia en la gestión (EFQM), o incluso modelos autonómicos (si procede) y no son excluyentes.